Foglietti illustrativi, l'industria punta a quelli digitali, più ecologici

16/01/2025


Sono tre le associazioni industriali europee che promuovono il passaggio graduale al foglietto illustrativo elettronico, all'insegna di una maggiore praticità e di un maggiore rispetto per la natura e per la sostenibilità complessiva del sistema: AESGP (Association of the European Self-Care Industry) che rappresenta i produttori di farmaci da banco, integratori alimentari e dispositivi medici per l'automedicazione; EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) che rappresenta le aziende farmaceutiche; e Medicines for Europe, che rappresenta i produttori di farmaci generici, biosimilari e farmaci a valore aggiunto.

In una recentissima nota congiunta i tre organismi enucleano i punti fermi della loro proposta.
L'obiettivo è che l'introduzione graduale degli ePI (electronic Product Information) diventi pienamente operativa entro quattro anni dall'entrata in vigore della nuova legislazione generale sui farmaci. Questa precederà l'eliminazione progressiva dei foglietti illustrativi cartacei, garantendo ai pazienti un accesso continuo a informazioni critiche sui medicinali tramite piattaforme digitali sicure e armonizzate. Piattaforme ePI esistenti - come i siti web delle Autorità Nazionali Competenti e dell'industria - potrebbero essere utilizzate come soluzioni iniziali per avviare la transizione prima che gli ePI siano completamente disponibili sul portale Ema/Hma.

Allo stesso tempo occorrerà procedere a un miglioramento complessivo dei foglietti illustrativi, in termini di layout e di leggibilità. Molte le ipotesi in discussione per promuovere un uso corretto e sicuro dei medicinali, fornendo informazioni chiare che migliorino l'alfabetizzazione sanitaria.
Dal momento che, secondo stime attendibili, il 90% dei cittadini dell'Unione europea accede regolarmente a internet - sottolineano le associazioni -  gli ePI consentiranno di disporre di foglietti illustrativi aggiornati, elementi interattivi, contenuti personalizzati e formati più accessibili, come caratteri grandi o contenuti multimediali. 
Tra i vantaggi segnalati la possibilità  di migliorare la disponibilità dei medicinali in tutta Europa, in particolare nei mercati più piccoli, riducendo gli oneri logistici e favorendo una maggiore agilità della catena di approvvigionamento.

Infine, questa svolta digitale dovrebbe garantire un maggiore efficienza regolatoria, riducendo gli oneri amministrativi sia per le aziende farmaceutiche che per le autorità sanitarie. Il portale centralizzato Ema fungerà da unica fonte di informazioni affidabili, promuovendo trasparenza ed efficienza regolatoria in tutta l'Unione.