Dispositivi, nuovo sistema Ue di tracciabilità passo avanti contro falsi. Cosa cambia per distributori
10/09/2018
Anche se le norme europee relative al nuovo sistema di tracciabilità dei dispositivi medici sono state approvate oltre un anno fa, con la pubblicazione il 5 maggio 2017 sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea dei regolamenti europei sui dispositivi medici e quelli diagnostici in vitro (Regolamento UE n. 2017/745 e del Regolamento UE n. 2017/746), la loro entrata in vigore è prevista a scaglioni. Tante sono le novità che verranno introdotte e alcune di queste ricadono sulla distribuzione intermedia, anche se, per lo più, gli obblighi partiranno dal 2020. Per fare il punto, Federfarma Servizi ha diramato una circolare. Ecco i principali contenuti.Il regolamento sui dispositivi
Le modifiche riguardano in particolare «i diversi aspetti relativi alla produzione dei dispositivi medici quali l'immissione sul mercato, la supervisione degli organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità dei prodotti, le indagini e le valutazioni cliniche, la valutazione del rischio, nonché la sorveglianza del mercato». È «stato confermato l'obbligo della marcatura CE (art.20), la classificazione divisa per classi di rischio crescenti (art. 51), la legittimità della commercializzazione per i dispositivi medici oggetto di importazione parallela (purché vengano rispettate le condizioni relative a rietichettatura e riconfezionamento stabilite nell'art.17)». Ma due importanti novità sono il «sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI)» e «la creazione della Banca Dati Europea dei Dispositivi medici (EUDAMED) finalizzata alla raccolta di informazioni su dispositivi e operatori economici per migliorare la trasparenza generale grazie a un miglior accesso alle informazioni dirette al pubblico e agli operatori sanitari, nonché garantire la tracciabilità dei prodotti. All'articolo 26 il Reg. UE 2017/745 prevede che per facilitare il funzionamento di Eudamed dovrebbe essere disponibile una nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale».
Gli obblighi della distribuzione intermedia
Per quanto riguarda gli obblighi della distribuzione intermedia i riferimenti sono contenuti, in particolare, all'articolo 14, 16, (nel quale sono elencati i casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano ai distributori), e 25 del Reg. UE 2017/745. Obblighi che - soprattutto in riferimento alla tracciatura dei dispositivi - si applicano a decorrere dal 26 maggio 2020.
In particolare, in capo ai grossisti c'è la verifica che:
a) sia stata apposta la marcatura CE al dispositivo e sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE;
b) il dispositivo sia corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante a norma dell'articolo 10, paragrafo 11;
c) per i dispositivi importati, l'importatore abbia ottemperato alle prescrizioni di cui all'articolo 13, paragrafo 3;
d) il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo (si veda l'articolo 27 del Reg. UE 2017/745).
Il distributore, per ottemperare alle prescrizioni di cui alle lettere a), b) e d), può applicare un metodo di campionamento che sia rappresentativo dei dispositivi forniti da tale distributore.
Richiesta anche la cooperazione con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di ottenere un appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi identificando:
a) ogni operatore economico cui hanno fornito direttamente un dispositivo;
b) ogni operatore economico che ha direttamente fornito loro un dispositivo;
c) ogni istituzione sanitaria od operatore sanitario cui hanno fornito direttamente un dispositivo.
Tale documentazione deve essere a disposizione delle autorità competenti per un periodo di almeno 10 anni e 15 anni nel caso di dispositivi impiantabili.
