Tracciabilità e ricetta elettronica veterinaria: un vademecum sugli adempimenti
23/07/2018
Sulla data di partenza della ricetta elettronica veterinaria c'è ancora incertezza - nella bozza di decreto Milleproroghe estivo, che potrebbe approdare in Consiglio dei ministri in questa settimana, è contenuto il rinvio dal primo settembre al primo dicembre - ma intanto vale la pena fare un punto sugli adempimenti per la distribuzione intermedia, legati all'obbligo di alimentare il nuovo sistema informativo per la tracciabilità dei medicinali veterinari, che andrà a integrarsi a quello per i farmaci per uso umano. A pensarci una circolare, inviata di recente a tutti gli associati, di Federfarma Servizi, che spiega: «La Legge 167/2017 contenente le "Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione Europea" ha introdotto alcuni adempimenti per i grossisti in merito alla tracciabilità dei farmaci veterinari e dei mangimi dedicati al fine di consentire "una identificazione univoca dei soggetti coinvolti nel sistema distributivo dei medicinali veterinari". Per l'applicazione della nuova normativa siamo in attesa di un decreto ministeriale attuativo, a cui è demandata la definizione degli aspetti tecnici. Al momento, il Dicastero della Salute è al lavoro su una Bozza, in cinque articoli, che ci è stata presentata e che dovrà essere approvata dall'Ufficio di Gabinetto, per poi approdare in Conferenza Stato Regioni». Mentre «le modalità applicative delle disposizioni saranno contenute in un disciplinare tecnico che sarà parte integrante del Decreto».Per la REV, poi, sono stati resi disponibili al link www.ricettaveterinariaelettronica.it «un manuale utente e un manuale operativo di circa 42 pagine, a cui è al lavoro un gruppo tecnico, insieme a 14 Regioni». Questi «non saranno parte integrante del Decreto, per avere la possibilità di aggiornarli nel tempo seguendo procedure più snelle».
Nel dettaglio, in merito alla rilevazione dei dati nel sistema informativo, va ricordato che «verranno acquisiti tutti quei dati relativi ai movimenti delle singole confezioni di medicinali dotati di AIC e di numero di identificazione nazionale(NIN), nonché i medicinali che abbiano completato il processo distributivo e che siano stati immessi nel canale distributivo italiano». I grossisti «saranno chiamati alla trasmissione in Banca Dati Centrale (BDC) delle sole movimentazioni in uscita (sell-out) da ciascun punto della produzione e distribuzione intermedia». In ogni caso, «tutte le trasmissioni nel sistema informativo dovranno avvenire in maniera sicura e utilizzando la firma elettronica qualificata» e chi «già trasmette i dati alla BDC per i farmaci ad uso umano dovrà utilizzare lo tesso tracciato ad eccezione del campo "tipo medicinale"».
ECCO UNA SINTESI DELLE REGOLE
Medicinali interessati:
- Tutti i medicinali veterinari autorizzati ad essere immessi sul mercato italiano, comprese le premiscele per alimenti medicamentosi, i medicinali ad azione immunologica, i medicinali veterinari omeopatici.
- Formule magistrali ed officinali, mangimi medicati e prodotti intermedi, medicamenti veterinari ad azione immunizzante che rientrano nei vaccini stabulogeni e negli autovaccini ex D.M. 287/94, ai medicinali autorizzati in altro Stato Membro, medicinali autorizzati per uso umano, nonché alle sostanze stupefacenti e psicotrope ex DPR 309/90 (con disposizioni differenziate per le diverse fasi di distribuzione, fornitura, prescrizione e somministrazione).
- Medicinali a uso umano somministrati ad animali ai sensi degli articoli 10 e 11 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193.
Non si applica a:
- Medicinali veterinari stupefacenti, per i quali è ancora previsto l'uso della ricetta cartacea, così come accade per i medicinali stupefacenti ad uso umano.
- Medicinali per uso sperimentale, materie prime per le produzioni di specialità medicinali, gas anestetici.
Dati da trasmettere in Banca Dati Centrale (solo sell-out):
- Data del movimento del medicinale,
- Identificativo del mittente e del destinatario,
- Identificativo del tipo di movimentazione,
- Identificativo del medicinale e le relative quantità,
- Lotto di produzione,
- Altre informazioni utili all'identificazione della singola trasmissione alla BDC.
