Governance, Assogenerici: fuori i senza brevetto da Pht e riapertura gare in presenza equivalente
24/09/2018
Un aperto confronto - da avviare all'interno del Tavolo per la riforma della governance farmaceutica insediato dal Ministero della Salute - su un Patto di stabilità pluriennale basato sull'individuazione e condivisione di politiche di acquisto pubblico sostenibili. A invocarlo è stato Enrique Häusermann, presidente Assogenerici, che, nel corso della Assemblea di settimana scorsa, ha formulato nove richieste per il comparto. E tra queste alcune riguardano Pht e gare: in particolare, secondo Assogenerici, il Pht va «rivisto, uniformando l'elenco dei farmaci in distribuzione diretta e per conto ed escludendo i farmaci fuori brevetto di normale utilizzo nell'assistenza territoriale». Ma è anche importante «prevedere l'obbligo di riapertura della gara ospedaliera all'avvento del primo equivalente», nonché «disegnare capitolati di gara che garantiscano prevedibilità e sostenibilità delle forniture (anti-carenza)».Considerazioni che partono anche da analisi sui dati di mercato: «La diminuzione della spesa farmaceutica documentata dai dati Aifa è stata ottenuta grazie al fatto che la maggior parte dei farmaci utilizzati ogni giorno a carico del Ssn sono medicinali a brevetto scaduto» ha rimarcato Häusermann. E in prospettiva questo può portare a ulteriori potenziali risparmi: «Entro il 2023 andranno in scadenza di brevetto farmaci che determinano una spesa di 3,1 miliardi di euro l'anno; nel triennio 2018 - 2020, con l'arrivo dei farmaci equivalenti di diverse molecole in scadenza di brevetto, si raggiungeranno risparmi cumulati superiori a 800 milioni di euro. Mentre sul fronte dei biologici, tra il tra il 2018 e il 2022, perderanno la protezione brevettuale sette molecole (adalimumab, trastuzumab, bevacizumab, insulina lispro, ranibizumab, teriparatide, pegfilgrastim) che oggi vantano un mercato annuale di circa 1 miliardo di euro. Secondo una recentissima analisi elaborata dal centro studi IQVIA, per le sette molecole in questione, in assenza di competizione da parte di alcun biosimilare si stima nei prossimi cinque anni una spesa cumulata di circa 5,6 miliardi». Ecco le proposte:
1. compensazione trasversale tetti-fondi, mantenendo ogni avanzo nel capitolo della spesa farmaceutica;
2. revisione del pay back con criteri di equità e certezza (ripiani per quota di mercato impresa;
sfondamento innovativi e orfani a regole attuali);
3. reinvestire nella farmaceutica tutti i risparmi derivanti da equivalenti e biosimilari;
4. prevedere l'obbligo di riapertura della gara ospedaliera all'avvento del primo equivalente;
5. disegnare capitolati di gara che garantiscano prevedibilità e sostenibilità delle forniture (anti-carenza);
6. rivedere il PHT, uniformando l'elenco dei farmaci in distribuzione diretta e per conto ed escludendo i farmaci fuori brevetto di normale utilizzo nell'assistenza territoriale;
7. eliminare il patent linkage;
8. semplificare le procedure autorizzative e negoziali dei farmaci equivalenti;
9. sostenere l'adozione dell'SPC Waiwer, sia per l'export sia per lo stoccaggio, eliminando i paletti oggi previsti nella proposta della Commissione UE.
Alcuni dati di mercato (primo semestre 2018):
- Complessivamente il mercato dei generici equivalenti vale circa 1,84 miliardi (prezzi ex factory), pari al 17,6% del mercato nazionale (circa 10,5 miliardi di euro).
- I farmaci equivalenti nel canale farmacia rappresentano a volumi il 21,95% del totale.
- La crescita, rispetto allo stesso periodo del 2017, è stata del 5,7%.
- A valori, raggiungono il 13,14%, pari al +12,1%.
- Rallenta invece il mercato farmaceutico complessivo: +0,2% a unità, -1,3% a valori.
- Determinante l'arretramento dei brand a brevetto scaduto: -1,4% a unità e -3,3% a valori.
- I biosimilari rappresentano il 12% del mercato complessivo di riferimento.
