Carenze di medicinali e dispositivi, nella gestione europea distributori e filiera più coinvolti
24/01/2022
Nella gestione delle carenze di farmaci e dispositivi a livello europeo gli attori della catena di approvvigionamento saranno coinvolti in maniera più diretta, così come rappresentanti dei pazienti, professionisti del settore medico, titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, distributori all'ingrosso e altri soggetti strettamente coinvolti nell'assistenza sanitaria. A dirlo è il Parlamento europeo che, nell'ambito della costruzione di un'Unione europea della salute, ha approvato l'accordo provvisorio raggiunto con il Consiglio l'anno scorso, con una risoluzione legislativa che tra gli altri aspetti aumenta i poteri dell'Agenzia europea per i medicinali.Carenze di medicinali e dispositivi: più poteri all'Ema
Il testo è stato approvato in via definitiva con 655 voti favorevoli, 31 contrari e 8 astensioni ma sarà pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Ue dopo il voto finale in Plenaria. «Il nuovo Regolamento», che è obbligatorio e direttamente applicabile negli Stati membri e potrà entrare in vigore a partire dal primo marzo 2022, ha dichiarato il relatore Nicolás González Casares (S&D, ES), «rende più trasparente l'Agenzia e tutti gli attori della catena di approvvigionamento, coinvolgendoli maggiormente nel processo e favorendo la cooperazione tra le agenzie Ue. Si tratta di introdurre più partecipazione, più coordinamento, più monitoraggio efficace e più prevenzione». Nel dettaglio, si legge nella nota, «l'Agenzia europea per i medicinali sarà meglio attrezzata per monitorare e mitigare le carenze di medicinali e di dispositivi medici vitali e per affrontare le emergenze di salute pubblica». Per fare questo, «saranno creati due gruppi direttivi, rispettivamente per i medicinali - Gruppo direttivo per le carenze dei medicinali, Mssg - e per i dispositivi medici (Gruppo direttivo per le carenze di dispositivi medici, Mdssg)».
Tra i compiti, oltre alla raccolta delle informazioni, «in presenza di eventi gravi o emergenze, potrà essere valutata la necessitaÌ di un'azione urgente e coordinata per quanto riguarda la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali in questione e potranno essere fornite raccomandazioni alla Commissione e agli Stati membri in merito a qualsiasi azione appropriata che si ritenga debba essere intrapresa».
L'Ema poi «creerà e gestirà una piattaforma europea di monitoraggio delle carenze per facilitare la raccolta dei dati, monitorare la fornitura di medicinali e prevenire le carenze. Tutti gli attori della catena di approvvigionamento saranno coinvolti in maniera più diretta e l'Agenzia creerà anche una pagina web con informazioni pubbliche. Anche i dati relativi alle sperimentazioni cliniche e le informazioni sui prodotti medicinali autorizzati saranno resi disponibili in modo rapido e trasparente. Saranno poi sostenuti i test clinici per sviluppare vaccini e i trattamenti, aumentando la trasparenza su questi temi».
Maggiore coinvolgimento della catena di approvvigionamento
D'altra parte, si legge nella documentazione, le «variegate e complesse cause profonde alla base delle carenze dei medicinali e dei dispositivi medici devono essere mappate, comprese e analizzate ulteriormente insieme ai diversi portatori di interessi, cosiÌ da poter essere affrontate in modo esaustivo. Una migliore comprensione di tali carenze dovrebbe includere l'identificazione delle vulnerabilità nella catena di approvvigionamento. Affrontare il problema delle carenze di medicinali eÌ da tempo una priorità per gli Stati membri e la pandemia di Covid-19 ha evidenziato la necessitaÌ di adottare un approccio alla gestione delle crisi più coordinato a livello dell'Unione». In questo contesto, «è importante disporre di un quadro adeguato a livello dell'Unione per coordinare la risposta dalle carenze di medicinali e di dispositivi medici, nonché rafforzare e formalizzare il monitoraggio dei medicinali e dei dispositivi medici critici nella maniera più efficiente e in modo da evitare la creazione di oneri inutili per i portatori di interessi che possano esercitare una pressione sulle risorse e causare ritardi aggiuntivi».
I limiti del regolamento
Va detto però che il Regolamento in questione «dovrebbe istituire un quadro per rispondere alla questione delle carenze di medicinali e dispositivi medici durante le emergenze di sanitaÌ pubblica e al verificarsi di eventi gravi. Tuttavia, tali carenze sono un problema persistente, che incide da decenni e sempre di più sulla salute e sulla vita dei cittadini dell'Unione. Il presente Regolamento dovrebbe pertanto rappresentare un primo passo verso il miglioramento della risposta dell'Unione a tale perdurante problema. La Commissione dovrebbe successivamente valutare l'ampliamento di tale quadro per garantire che la questione delle carenze di medicinali e dispositivi medici sia affrontata».
