Datamatrix, partenza con criticità. Ecco cosa prevede il nuovo sistema
11/02/2019
Il nuovo sistema europeo di tracciatura dei farmaci, basato sul codice identificativo univoco a barre bidimensionale (Datamatrix 2D), è in vigore dal 9 febbraio in 31 Stati dello spazio economico europeo, anche se Italia e Grecia hanno avuto una deroga fino al 2025. Ma, come riferisce l'Ordine dei farmacisti francese, non mancano criticità, tra Paesi come l'Estonia, che sembra essere più avanti nell'operatività, a Paesi come Francia e Norvegia in cui la fase pilota è partita, ma il processo non va a buon fine in un range compreso tra il 50% e l'80% dei casi. E, se le industrie del farmaco che hanno sede in Italia, fanno sapere di aver adeguato le proprie linee produttive, a fronte di un export spesso molto elevato, in Italia la filiera è al lavoro per la costituzione dell'Ente nazionale previsto dalla normativa, il National Medicines Verification Organization (NMVO).Ma che cosa cambia con il nuovo sistema?
A essere soggetti al nuovo sistema di tracciatura sono tutti i farmaci con prescrizione, salvo le eccezioni che vengono indicate nelle Black o White list, che possono essere integrate dai singoli Paesi. I farmaci da banco non sono quindi sottoposti a controllo, ma nella Black List sono indicati comunque quelli più critici.
Nel 2015 è stato costituito l'European Medicines Verification Organization (Emvo), l'organismo consortile centrale che ha implementato l'Hub Europeo, con la banca dati in cui dovranno confluire tutti i dati identificativi dei farmaci. Come si legge nel sito, a farne parte sono le organizzazioni che rappresentano i produttori farmaceutici e gli importatori paralleli (Medicines for Europe, EFPIA, EAEPC), i grossisti (GIRP), i farmacisti comunitari (PGEU), gli ospedali e le farmacie ospedaliere (EAHP, HOPE).
Ogni Stato deve dare vita a un organismo nazionale, il National Medicines Verification Organization, con la partecipazione delle stesse organizzazioni. Questo avrà il compito della gestione dell'archivio nazionale dei codici e si integrerà alla piattaforma europea. Complessivamente, si legge ancora, saranno coinvolte nel sistema circa 2mila aziende farmaceutiche, 6mila grossisti, 140mila farmacie, 5mila farmacie ospedaliere e i dispensatori di farmaci dei diversi Paesi.
Il funzionamento
Per ogni confezione di farmaco soggetto a prescrizione viene inserito da parte di produttori di farmaci e importatori paralleli un codice identificativo univoco in una matrice dati bidimensionale e viene applicato all'imballaggio una sigillatura con dispositivi anti-manomissione. I codici vengono trasmessi alla banca dati dell'Hub Europeo (EMVS). Grossisti e altri attori della filiera distributiva europea sono chiamati a verificarne l'autenticità lungo tutto il percorso, nelle banche dati degli Hub nazionali. In ogni caso, prima della dispensazione al paziente, il farmacista territoriale o ospedaliero verifica la presenza del codice identificativo univoco all'interno dei sistemi gestiti dagli Enti nazionali (NMVO) e dell'EMVS e, quando consegna il prodotto al paziente, disattiva il codice.
