Sentenza Corte Ue, Mirone: tutelata salute pubblica. Ora serve attenzione su applicazione principi
11/10/2023
La tutela della salute pubblica passa anche da una corretta applicazione dell'appropriato percorso del farmaco, che va dal produttore, alla distribuzione intermedia, e, attraverso la rete capillare delle farmacie, ai pazienti. In questa direzione, la recente Sentenza della Corte di Giustizia Ue, che ha fornito l'interpretazione della Direttiva europea, fa chiarezza su ruoli e ambiti degli attori della filiera, dal grossista alla farmacia. A dirlo Antonello Mirone, presidente di Federfarma Servizi.La vicenda nasce dal ricorso di una società con sede in Austria che gestisce una farmacia e dispone anche di una autorizzazione alla vendita all'ingrosso. La società, come si legge, «aveva acquistato, a più riprese, medicinali presso altre farmacie che non disponevano di alcuna autorizzazione di distribuzione all'ingrosso, per rivenderli, successivamente, a grossisti» e, a seguito di ispezione e conseguente indagine, si era vista revocare tale autorizzazione.
La Corte amministrativa federale austriaca, nel corso del procedimento, ha presentato domanda di pronuncia pregiudiziale alla Corte di Giustizia Europea, chiedendo se la direttiva europea «debba essere interpretata nel senso che una persona titolare di un'autorizzazione di distribuzione all'ingrosso di medicinali possa procurarsi medicinali da altre persone che, in forza della normativa nazionale, siano autorizzate o abilitate a fornire medicinali al pubblico, ma che non sono a loro volta titolari di una analoga autorizzazione di distribuzione né sono esentate dall'obbligo di ottenerla»» in quanto produttori.
La Corte, esaminando il quadro normativo europeo che ha armonizzato la disciplina nei vari Stati membri, ha sottolineato come «dalla formulazione stessa dell'articolo 80, primo comma, lettera b), della direttiva 2001/83 risulta che il titolare di un'autorizzazione di distribuzione può procurarsi i medicinali unicamente da persone in possesso dell'autorizzazione di distribuzione o di un'autorizzazione di fabbricazione. I termini di tale disposizione escludono quindi qualsiasi possibilità di approvvigionamento presso altre entità, come le persone autorizzate, in forza della normativa nazionale, a fornire medicinali al pubblico».
«La sentenza», spiega Mirone, «mette un po' di chiarezza e ordine in un ambito in cui da tempo viene avanzata l'esigenza di massima trasparenza, in nome della tutela del servizio e della salute pubblica. A essere sottolineato è che le farmacie che dispensano farmaci al pubblico e le società con autorizzazione all'ingrosso sono entità distinte, soggette a obblighi e disposizioni diverse, e caratterizzate da attività differenti». La Corte di fatto ribadisce «il corretto percorso del farmaco, che va dal produttore, al grossista, alla farmacia, sottolineando come non sia lecito un percorso a ritroso che veda la farmacia vendere medicinali al grossista. Si tratta di un principio che anche nel nostro Paese, da sempre e nelle diverse situazioni, abbiamo cercato di sottolineare, mettendo in rilievo l'importanza di questi aspetti per la salute pubblica. Il nostro auspicio ora è che tali principi trovino concreta applicazione e che la sentenza possa servire per accendere i riflettori su una serie di pratiche a cui abbiamo assistito, che hanno in qualche modo invertito tale percorso naturale del farmaco. Il nostro impegno andrà in questa direzione».
