Vaccini, distributori intermedi pronti a costruire sistema vaccinale sostenibile e di prossimità

26/07/2021

I distributori intermedi si sono impegnati, in sinergia con le altre parti coinvolte, per assicurare il funzionamento dell'intero processo di distribuzione dei vaccini ai punti vaccinali capillarmente presenti sul territorio e costituiti dalle farmacie e dai medici di medicina generale. I risultati raggiunti confermano il valore determinante del ruolo e dell'operato della rete dei distributori, che sono pronti per costruire un sistema vaccinale di prossimità e un modello che regga nel tempo e sia sostenibile in previsione di un consolidamento dell'attività. Questa una delle riflessioni di Chiara Scudeletti, direttore Affari regolatori e Dpc di Unico - azienda associata a Federfarma Servizi - e membro dell'Healthcare expert group (Heg) dell'Osservatorio Contract Logistics del Politecnico di Milano, in un intervento su F-online.

Il flusso dei vaccini e l'ordinanza che riconosce il ruolo dei distributori

Il flusso dei vaccini, provenienti dall'Hub nazionale, vede come primi nodi locali gli Hub ospedalieri regionali. Ove coinvolti, sono i distributori intermedi - organizzati, in ogni Regione, in una struttura che consiste normalmente in uno o due distributori capofila e distributori raggiera - a prevedere la consegna delle dosi alle farmacie territoriali, che a loro volta, qualora siano punti territoriali vaccinali, li somministrano direttamente ai cittadini o li indirizzano ai medici di medicina generale. Tale funzione, prevista nell'ambito del Piano strategico nazionale dei vaccini Covid-19, è stata successivamente riconosciuta a livello formale dall'Ordinanza del ministero della Salute del 20/05/2021, in base alla quale «le Regioni possono avvalersi di grossisti farmaceutici per la consegna alle farmacie territoriali di contenitori di flaconi di vaccini sconfezionati dalle farmacie ospedaliere» e, per conto delle Regioni, «curano lo stoccaggio e la distribuzione capillare verso le farmacie territoriali». L'Ordinanza indica anche le modalità di trasmissione dei flussi alla Banca dati centrale della tracciabilità del farmaco, comprensivi del numero di lotto.

I motivi della scelta dei distributori intermedi

I distributori intermedi rivestono un ruolo strategico per capillarità, estesa su tutto il territorio nazionale, rapidità nell'espletamento del servizio, garanzia della corretta conservazione e gestione dei farmaci, sia in fase di stoccaggio che di trasporto, tracciabilità delle dosi, anche attraverso i flussi trasmessi alla banca dati centrale. Possono, inoltre, sfruttare l'efficienza, già acquisita in ciascuna Regione, del sistema della Distribuzione per conto. Si tratta di un'attività che, per "istituto" e per natura, è propria della distribuzione intermedia dei medicinali, che svolge un servizio pubblico essenziale per la tutela della salute dei cittadini. La particolarità del prodotto - che si mantiene stabile solo se conservato alle corrette temperature e se maneggiato in maniera appropriata - e del servizio - di notevole impatto sociale - necessitano di competenze consolidate, che appartengono ai distributori intermedi.

Le principali criticità operative gestite

Nella fase iniziale, si è reso necessario definire i compiti di ciascun attore coinvolto nel flusso dei vaccini, in particolare per le attività di scongelamento, etichettatura, riconfezionamento e tracciatura delle dosi, successivamente formalizzati con l'Ordinanza del 20/05/2021.

In ciascun territorio regionale, in cui il progetto è stato avviato, si è provveduto:
- in ambito logistico, a definire la rete di distribuzione tra grossisti (dall'approvvigionamento delle dosi vaccinali presso le farmacie ospedaliere alla consegna alle farmacie territoriali) e concordare le tempistiche del servizio con le Regioni; ogni Regione ha un numero variabile di Hub ospedalieri che predispongono i vaccini per i Distributori Intermedi- a titolo esemplificativo, due nel Lazio, nove nel Veneto: ognuno effettua confezionamenti di differenti formati ed ha una propria organizzazione;
- in ambito informatico, ad adeguare i sistemi alla piattaforma utilizzata nel territorio - l'interfaccia con le piattaforme web per l'acquisizione degli ordini -, impostare la tracciatura dei vaccini riconfezionati privi di codice AIC, integrare i flussi verso il ministero della Salute con l'indicazione del lotto;
- nei magazzini, a predisporre procedure ad hoc per la gestione delle confezioni secondo i protocolli regionali, creare idonei spazi nelle celle frigo, dotarsi di imballaggi adiabatici e piastre eutettiche adeguati ai nuovi volumi (in considerazione della temperatura di conservazione tra 2°C e 8°C), dare istruzioni specifiche la personale per il maneggiamento in funzione delle tipologie di vaccino (esempio, per alcuni vaccini, è necessario evitare urti e rovesciamenti, limitare al minimo il tempo di trasporto e impedire il contatto con le piastre non potendo essere ricongelati).
In questo contesto, ci siamo prestati ad effettuare la distribuzione prima che venisse normato il processo attraverso l'Ordinanza del 20/05/2021 e, in taluni casi - per esempio nel Lazio - in assenza di un Accordo specifico già siglato, senza mai trascurare gli aspetti di compliance normativa.

Le lesson learded

Le principali "complicazioni" sono state determinate da:

1. eterogeneità organizzativa, di processo ed informatica tra le diverse Regioni, che, fino a oggi, non ci ha consentito di creare modelli mutuabili. L'Accordo quadro tra Governo, Regioni, Federfarma e Assofarm per la somministrazione dei vaccini in farmacia ha, infatti, previsto un recepimento regionale, che ha determinato un quadro disomogeneo, oltre a tempistiche di attuazione differenti. Confidiamo che i modelli che si sono dimostrati più validi ed efficienti possano, nel tempo, essere esportati nelle Regioni che ancora non hanno avviato il servizio;

2. in alcune Regioni, c'è stato poi un mancato o tardivo coinvolgimento dei Distributori Intermedi nella definizione degli Accordi tra le rappresentanze delle farmacie e la parte pubblica, che ha richiesto maggiori sforzi organizzativi: sarebbe opportuna una inversione della successione dei processi, che dovrebbe prevedere in primis la determinazione degli aspetti organizzativi e logistici, fondamentali per la corretta, puntuale e appropriata erogazione del servizio.

Le prospettive per un sistema sostenibile e di prossimità

Noi distributori ci siamo impegnati alacremente, in sinergia con le altre parti coinvolte, per assicurare il funzionamento dell'intero processo: i risultati raggiunti confermano il valore determinante del nostro ruolo e del nostro operato. Il nostro obiettivo è quello di costruire un sistema che regga nel tempo e sia sostenibile, in previsione di un consolidamento dell'attività, anche a fronte di un incremento dei volumi. Il Commissario straordinario ha già annunciato che, terminata la situazione emergenziale, si procederà con una gestione delle somministrazioni di vaccini sempre meno centralizzata e più capillare, orientata a una rete vaccinale di prossimità, che veda coinvolti i medici di medicina generale e i farmacisti. Le Regioni si stanno già attivando in tale senso. Noi siamo pronti ad affiancare sia la parte pubblica che le farmacie territoriali in questo compito, sempre fedeli alla nostra missione di "distribuire salute".

Chiara Scudeletti - Direttore Affari Regolatori e Dpc di Unico