Sui nuovi adempimenti relativi ai dispositivi medici, da parte di Federfarma Servizi e Confindustria Dispositivi Medici è stato avviato un tavolo di confronto per analizzare le novità normative, fare il punto sullo stato di avanzamento e rilevare eventuali criticità. A raccontare a F-online il primo incontro di inizio aprile è Chiara Scudeletti, Direttore Affari Regolatori e DPC di Unico e delegata regionale per Federfarma Servizi, che ha messo in luce come sia emersa la comune volontà di perseguire una collaborazione costruttiva, per individuare possibili percorsi condivisi di supporto all'operatività delle aziende associate a entrambe le rappresentanze.
«L'incontro», spiega Scudeletti, «ha coinvolto una delegazione ristretta di Federfarma Servizi e Confindustria dispositivi medici. Si è trattato di un primo confronto che ha esaminato quanto previsto dalle normative di riferimento e lo stato di avanzamento delle attività di adeguamento. Sono emersi molteplici punti di raccordo e soprattutto l'esigenza di una collaborazione fattiva».

E, d'altra parte, «è stato sottolineato come sia la normativa stessa - in particolare il Regolamento UE 2017/745 - ad evidenziare, in più passaggi, la necessità di una stretta cooperazione tra distributori e fabbricanti / mandatari, al fine di garantire il massimo grado di sicurezza e conformità dei prodotti immessi in commercio».
Nel dettaglio, «sono stati passati in rassegna gli articoli del Regolamento che coinvolgono direttamente l'attività dei distributori intermedi, strettamente connessa a quella dei produttori». Rispetto al tema della conformità dei dispositivi in commercio, «sono state analizzate le ricadute del posticipo dell'entrata in vigore dei provvedimenti, attraverso dapprima il Regolamento UE 2020/561 - emesso a seguito dell'epidemia Covid - e successivamente il Regolamento UE 2023/607».

Una misura resasi necessaria per «concedere agli operatori più tempo, a determinate condizioni, per condurre le necessarie procedure di valutazione della conformità per i dispositivi cosiddetti legacy - ovvero quelli certificati ai sensi delle precedenti direttive - e consentire ai pazienti l'accesso a una più vasta gamma di dispositivi».
Tra gli altri aspetti presi in considerazione, «è stato anche affrontato poi il tema dei codici UDI o Identificativi Unici di Dispositivo, utilizzati per identificare univocamente i dispositivi medici sul mercato; la loro registrazione e conservazione è stata regolata dal Decreto 11 maggio 2023, in vigore dal 8 gennaio 2024».

Tale Decreto «riguarda le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari (farmacie) e si riferisce solo ad alcune categorie di dispositivi (classe III, diversi dai dispositivi impiantabili; impiantabili di classe IIb; diagnostici in vitro appartenenti alla classe D)».
Infine, «da parte nostra, come distributori, è stato evidenziato il fatto che ci pervengono continue richieste da parte di produttori e importatori di attestare la nostra compliance al dettato del regolamento europeo, attraverso format da sottoscrivere che sono di volta in volta differenti. Abbiamo pertanto ipotizzato di condividere una dichiarazione standard che possa essere inviata in risposta. Abbiamo, cioè, rilevato la necessità di fare sistema, non solo nelle linee di indirizzo generali, ma anche nella operatività».

Ecco una disamina di alcuni degli articoli che più direttamente ricadono sul comparto:
- L'articolo 14: dettaglia gli obblighi dei distributori rispetto alla verifica, anche attraverso un campionamento rappresentativo, dei dispositivi ricevuti (es. marcatura CE, dichiarazione di conformità UE, informazioni che devono essere fornite dal fabbricante, presenza codice UDI ove previsto) e alla loro corretta gestione; ai comportamenti da adottare in caso di non conformità, rischio grave o sospetto di falsificazione e collaborazione con fabbricanti/importatori/autorità; ai richiami o ritiri dal mercato; alla gestione dei reclami.

- L'articolo 25: nell'ambito della identificazione nella catena di fornitura, ovvero della tracciabilità, ribadisce l'obbligo dei distributori, quali operatori economici, di cooperare con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di ottenere un appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi. A essere definito è l'obiettivo, mentre non viene dettagliato lo strumento per raggiungerlo. A ogni modo, quello che i distributori devono assicurare all'autorità competente è l'identificazione dell'operatore economico da cui hanno ricevuto direttamente un dispositivo e quello al quale l'hanno fornito.