Mascherine, le criticità per i distributori. Ecco come orientarsi nel comparto
06/07/2020
Il periodo emergenziale legato al Covid-19 ha visto un aumento della domanda di alcuni prodotti, per esempio mascherine e Dpi, determinando carenze sul territorio e la necessità, per i distributori intermedi, di trovare nuovi canali di approvvigionamento. Una situazione, questa, che ha creato non poche difficoltà.Ne abbiamo parlato, nella seconda parte del colloquio con Confindustria Dispositivi Medici, con Ferdinando Capece, responsabile dell'area Regulatory Affairs. Con Confindustria Dm Federfarma Servizi ha avviato una collaborazione che ha portato durante la Fase 1 del Covid a due webinar informativi - su mascherine chirurgiche e termometri e termoscanner - e all'elaborazione di alcune Faq per le associate, sempre sulle mascherine chirurgiche.
Possiamo ricostruire i principali elementi che definiscono il quadro regolatorio delle mascherine chirurgiche?
A oggi abbiamo la Direttiva 93/42 (recepita in Italia dal Dlgs 46/97) che verrà abrogata e sostituita a maggio del 2021 dal Regolamento 745/2017. Il percorso di valutazione della conformità rimarrà generalmente lo stesso, con il fabbricante che apporrà in autonomia e sotto la propria responsabilità la marcatura CE sul prodotto dopo aver redatto la Dichiarazione di conformità, senza dover coinvolgere un organismo notificato nel processo di valutazione della conformità.
Quali sono le principali differenze tra Dpi e mascherine chirurgiche?
I Dispositivi di protezione individuale sono disciplinati dal Regolamento europeo 425/2016, con la finalità di garantire la massima protezione di occhi, naso e bocca da spruzzi di sangue, saliva o altri liquidi infettivi; inoltre le FFP2 e 3 necessitano di un certificato rilasciato da un organismo notificato accreditato in Europa. I dispositivi medici, come le mascherine chirurgiche, seguono leggi diverse e sono destinati dal fabbricante a essere impiegati sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, di una ferita o di un handicap.
In che maniera è possibile riconoscere i diversi prodotti?
Le caratteristiche tecniche e fisiche giocano un ruolo fondamentale. I Dpi hanno capacità filtrante maggiore e quindi sono prodotti con materiali e requisiti diversi e ben specifici. Il fabbricante dovrebbe inoltre indicare la tipologia di prodotto in maniera inequivocabile in etichetta, e, non ultimo, hanno riferimenti normativi e autorità competenti diverse che supervisionano la loro regolare commercializzazione.
Quali criticità sta vivendo in questo momento il settore?
L'approvvigionamento di quei prodotti sottoposti a fortissima domanda globale - come mascherine chirurgiche, Dpi, ventilatori, test sierologici e reagenti per tamponi - è diventato più difficile e ha determinato l'ingresso sul mercato di attori che non sempre hanno chiaro il quadro regolatorio da applicare per commercializzare prodotti sicuri ed efficaci.
Quando si ha a che fare con prodotti importati o nuovi fornitori, in che maniera ci si può orientare per non incappare in problemi?
Il punto è semplice. In un momento come quello attuale, contraddistinto da concitazione e facile circolazione di fake news, con una crescita di domanda esponenziale per dispositivi come le mascherine, si dovrebbe evitare di rivolgersi al mercato senza la dovuta preparazione o il supporto di professionisti con conclamata esperienza nel settore dei dispositivi medici per una corretta valutazione della fornitura.
