Diretta, in sentenza Tar Lazio disagio del paziente si giustifica con vantaggio da follow-up clinico
09/03/2020
Il «disagio» per il paziente che debba recarsi presso le strutture ospedaliere per ritirare in distribuzione diretta il farmaco, che deriva da una modalità di reperimento più «difficoltosa», risulta giustificato «tenuto anche conto del vantaggio conseguito in relazione all'assicurazione del follow up clinico» che riceve nella struttura stessa. È questo uno dei punti emersi dalla sentenza del Tar Lazio (N. 01973 del 13 febbraio) che ha annullato un provvedimento dell'Aifa del gennaio 2019, «con il quale aveva negato la richiesta di esclusione della specialità medicinale ranolazina dal Prontuario della distribuzione diretta (Pht), presentata il primo agosto 2018 dalla titolare di Aic Menarini International Operations Luxembourg Sa. Una richiesta nata dalla modifica delle modalità di prescrizione del farmaco - non più con obbligo di ricetta specialistica su Piano terapeutico, ma da parte del medico di medicina generale - che, secondo l'azienda, farebbero discendere una distribuzione attraverso il canale delle farmacie territoriali. Per i giudici, però, la modalità di prescrizione tramite medico di medicina generale non fa necessariamente venire meno «la perdurante esigenza di un periodico follow up dei pazienti in trattamento presso la struttura specialista/ospedaliera», ma resta il fatto che l'Aifa deve esplicitare i motivi per cui un farmaco debba restare nel Pht e non possa essere affidato alla distribuzione ordinaria tramite le farmacie. «Mentre la correlazione tra modalità di prescrizione del farmaco, il suo inserimento all'interno di uno dei tre Prontuari nazionali (e regionali) e, di conseguenza, le modalità di distribuzione degli stessi agli assistiti dal Ssn non implicano necessariamente che non possa ravvisarsi la perdurante esigenza di un periodico follow up dei pazienti in trattamento presso la struttura specialista/ospedaliera» si legge nelle conclusioni «tale esigenza deve essere puntualmente motivata, non essendo sufficiente affermare di non ritenere opportuno escludere il farmaco dal Pht, "con particolare riferimento alla criticità terapeutica e alla necessitaÌ di un controllo dell'appropriatezza e di un monitoraggio del profilo di beneficio/rischio", senza enunciare le ragioni di tale desunta inopportunità».Interessanti, poi, i principi richiamati: «La lista dei farmaci inclusi nel Pht deve essere sottoposta a revisione periodica per garantirne l'aggiornamento quando vengono a mancare le motivazioni di inclusione del farmaco nel Pht». Possono «essere inseriti nel Pht i soli farmaci somministrati a pazienti per i quali è necessaria una diagnostica differenziale, per i quali sussiste una criticità terapeutica e che hanno bisogno di controllo periodico da parte della struttura specialistica: solo in questi casi, il disagio per il paziente conseguente alla più difficoltosa reperibilità del farmaco risulta giustificato da quei particolari presupposti idonei a giustificarlo, tenuto anche conto del vantaggio conseguito dal paziente in relazione all'assicurazione del follow up clinico e dalla distribuzione diretta del medicinale».
