È operativo il regolamento per estensione mandato Ema. Ecco cosa cambia
07/03/2022
Il regolamento che rafforza il ruolo dell'Ema nella prevenzione alle crisi e nella gestione dei medicinali e dei dispositivi medici è diventato operativo. Il nuovo regolamento è entrato in vigore il primo marzo 2022, fatte salve le disposizioni sulla carenza di dispositivi medici critici che si applicheranno a partire dal 2 febbraio 2023. L'Ema spiega in una nota che questo nuovo regolamento garantirà un assetto più stabile alle strutture e ai processi stabiliti durante la pandemia da Sars-Cov-2 e affiderà nuovi compiti all'Agenzia regolatoria.Nuovi compiti dell'Agenzia
Nell'ambito di questo nuovo mandato, l'Ema avrà il compito di monitorare le problematiche nell'ambito della salute, compresa la carenza di medicinali, oltre a segnalare le eventuali mancanze di farmaci critici. Inoltre, l'Agenzia coordinerà i paesi dell'Ue sulla carenza dei dispositivi medici e di diagnostica in vitro per evitare indisponibilità in periodi di crisi. In più, entro l'inizio del 2025, l'Ema istituirà, manterrà e gestirà una piattaforma europea di monitoraggio delle carenze principali in ambito sanitario e farmacologico, per facilitare la raccolta di dati e la segnalazione da parte delle aziende e degli Stati membri sulla mancanza, offerta e domanda di farmaci critici. All'Ema è stata anche affidata la responsabilità di coordinare dodici gruppi di esperti dell'Unione Europea per fornire consulenza agli Stati membri e alla Commissione europea sui dispositivi medici ad alto rischio e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Nell'ambito del suo mandato esteso, l'Ema faciliterà anche una risposta coordinata a livello europeo alle emergenze di salute pubblica:
- rafforzare le attività della task force sulla pandemia, fornire consulenza scientifica, rivedendo le evidenze sui medicinali per affrontare emergenze di salute pubblica, oltre a sostenere i comitati Ema esistenti per il monitoraggio della sicurezza sui medicinali;
- coordinare studi indipendenti di monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza dei vaccini, utilizzando i dati pertinenti delle autorità pubbliche;
- monitorare le real world evidence per supportare risposte immediate alle crisi. Tutto questo includerà la creazione di una rete paneuropea di dati del mondo reale (Darwin Eu), che fornirà ai comitati scientifici dell'Ema dati e prove reali provenienti dai database sanitari in tutta l'Ue. L'adozione di questo mandato per l'Ema fa parte del pacchetto dell'Unione sanitaria europea proposto dalla Commissione nel novembre 2020.
Emer Cooke: strumenti per dare risposta alle future emergenze
«Abbiamo visto in prima persona come gli strumenti messi a punto dall'Ema durante la pandemia possono aiutare ad accelerare l'approvazione degli studi clinici e le valutazioni normative nell'Ue», ha dichiarato Emer Cooke, direttore esecutivo dell'Agenzia. «Sono orgogliosa di vedere che questi strumenti sono diventati operativi. Saranno preziosi per la risposta alle future emergenze di salute pubblica nell'Unione, un valore aggiunto per i cittadini europei».
Cristoforo Zervos
