Dispositivi medici in vitro, il nuovo regolamento europeo

21/02/2022


Evitare il rischio di carenze di dispositivi - quali i tamponi - la cui disponibilità è fondamentale per il costante monitoraggio della pandemia, e dare più tempo agli operatori economici di adeguarsi alla nuova normativa. È questo uno degli obiettivi del Regolamento Ue 2022/112 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 gennaio 2022 - pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione - che pone le basi per un'introduzione progressiva del Regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro 2017/746. A fare il punto un approfondimento del ministero della Salute.


I contenuti

«Il settore dei dispositivi medici», si legge sul sito del Ministero, «riveste, in ambito europeo, una grande importanza nell'assistenza sanitaria». Per consentire «una maggiore certezza del diritto e limitare l'eterogeneità contenutistica nell'adozione delle norme da parte dei singoli Stati membri dell'Unione Europea», sono stati adottati «il Regolamento (Ue) 2017/745 ed il Regolamento (Ue) 2017/746, che hanno modificato le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, tenendo conto degli sviluppi del settore negli ultimi vent'anni». Obiettivo principale è quello di «garantire un quadro normativo solido, sostenibile, con procedure trasparenti, e idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza, favorendo nel contempo l'innovazione».


La tempistica

Per quanto riguarda il primo testo, «la data di piena applicazione, inizialmente prevista per il 26 maggio 2020, è stata successivamente posticipata al 26 maggio 2021, in modo da allentare la pressione sulle autorità nazionali, gli organismi notificati, i produttori e gli altri soggetti coinvolti, affinché potessero concentrarsi sulle azioni di contrasto e contenimento dell'emergenza sanitaria causata dal Covid-19. Mentre la piena applicazione del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro è stata fissata per il 26 maggio 2022». Ma «con il Regolamento (Ue) 2022/112 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 gennaio 2022» si è optato per «una sua introduzione progressiva». A essere modificati «non sono infatti i requisiti del Regolamento (UE) 2017/746 nella sostanza, ma le disposizioni transitorie (art. 110)» per «determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati all'interno della stessa istituzione sanitaria ("dispositivi in house")».

Nel dettaglio, continua la nota, «non viene previsto alcun cambiamento per i dispositivi con marchio Ce che non richiedano l'intervento di un organismo notificato o per i dispositivi "nuovi", cioè quelli che non hanno né un certificato di un organismo notificato né una dichiarazione di conformità ai sensi dell'attuale direttiva 98/79/CE. Per questi tipi di dispositivi, il Regolamento (Ue) 2017/746 si applicherà a decorrere dal 26 maggio 2022». Mentre «è prevista un'applicazione differita dei requisiti per i dispositivi fabbricati e utilizzati all'interno della stessa istituzione sanitaria ("dispositivi in house"). Il Regolamento (Ue) 2017/746 ha introdotto una serie di regole comuni per tali dispositivi, che includono requisiti per la giustificazione del loro uso e regole per garantire la loro sicurezza e le loro prestazioni, come un adeguato sistema di gestione della qualità».