Medicinali veterinari, parte l'iter del nuovo regolamento europeo

21/02/2022


Il nuovo regolamento europeo sui medicinali veterinari, a partire dal 28 gennaio, vale in tutti gli stati membri dell'Ue. Ma, sebbene si tratti di un provvedimento direttamente applicabile, per la sua piena operatività si rende necessario un processo di adeguamento normativo, che potrebbe non avvenire in tempi brevi.
«Dopo sette anni di lavori il nuovo Regolamento sui medicinali veterinari è una realtà», si legge in una nota del ministero della Salute. Il provvedimento - reg. (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018), che abroga la Direttiva 2001/82/CE - «stabilisce norme per l'autorizzazione all'immissione in commercio, la fabbricazione, l'importazione e l'esportazione, la fornitura e la distribuzione, la farmacovigilanza, l'uso di medicinali veterinari, i controlli e le ispezioni». Tra gli obiettivi alla base c'è quello di «modernizzare la legislazione, stimolare la competitività e l'innovazione nel settore dei medicinali veterinari e aumentarne la disponibilità, ridurre gli oneri amministrativi, migliorare il funzionamento del mercato interno, rafforzare le azioni dell'Ue per fronteggiare l'antibiotico resistenza, nell'ottica One Health, cioè di salvaguardia della salute pubblica e animale e protezione dell'ambiente».

Si tratta di un passaggio di particolare importanza che, tuttavia, per essere operativo, necessita dell'adozione di una normativa nazionale aggiornata. «Se vi sono alcuni aspetti - quali per esempio i nuovi criteri per i controlli e le ispezioni - che in linea generale trovano immediata e compiuta applicazione, ve ne sono altri che sono stati demandati alla regolamentazione da parte degli Stati Membri», si legge in una circolare esplicativa del Ministero.

Non solo: «Vi sono poi tutte quelle disposizioni che contrastano con norme nazionali - contenute in particolare nel Decreto legislativo n. 193/2006 - e che rendono necessaria una armonizzazione» dei due impianti.

Si apre, quindi, «una fase di transizione, durante la quale si continuerà ad applicare anche il Decreto legislativo n. 193/2006, limitatamente alle disposizioni che non sono in contrasto con quelle europee». Per quanto riguarda «le altre disposizioni nazionali compatibili con l'assetto normativo europeo», chiarisce ancora il Ministero, «in questa fase continueranno a rimanere in vigore».

La tempistica a ogni modo potrebbe non essere così breve: va detto che «l'emanazione di una normativa di adeguamento delle disposizioni regolamentari sarà possibile solo dopo l'approvazione da parte del Parlamento del Disegno di legge "Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti normativi dell'Unione Europea - Legge di delegazione europea 2021", attualmente assegnato alla XIV Commissione permanente del Senato».