Vaccini anti-Covid: da distribuzione a farmacovigilanza, il Piano e il ruolo della filiera

09/12/2020

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Acquisti di vaccini anti-Covid centralizzati dalla Commissione europea, assegnazione in base alla popolazione, distribuzione, stoccaggio, logistica e somministrazione, per l'Italia, in capo alla struttura commissariale, con l'aiuto dell'Esercito. E, in una seconda fase, quando la vaccinazione sarà più massiva, possibile coinvolgimento delle farmacie, mentre per quanto riguarda la filiera distributiva sono state avviate alcune interlocuzioni. Centrale, sarà poi farmacovigilanza e sorveglianza immunologica, che dovranno essere potenziate con anche iniziative proattive.

Sono queste alcune delle direttrici del Piano Vaccini, illustrate al Parlamento dal ministro della Salute, Roberto Speranza, e dal Commissario per l'emergenza, Domenico Arcuri, intervenuto in audizione in commissione Trasporti della Camera.

Acquisti centralizzati e quote proporzionali a popolazione. Italia ha aderito a tutte le acquisizioni

A livello europeo, ha spiegato Speranza al Senato, «è stato sottoscritto un accordo in base al quale i negoziati con le aziende produttrici sono stati affidati in esclusiva alla Commissione europea, affiancata da un gruppo di sette negoziatori - tra i quali eÌ presente l'Italia - e da uno steering board, che assume le decisioni finali, ove siedono rappresentanti di tutti gli Stati membri. Le dosi saranno distribuite in proporzione alle popolazioni dei vari Paesi, a partire dal primo trimestre del 2021».

Per quanto riguarda l'Italia, «per la quota parte che ci riguarda - il 13,46%, pari a 202.573.000 dosi di vaccino - abbiamo partecipato a tutte le acquisizioni stipulate dall'Unione europea, per non correre rischi verso la popolazione, senza esercitare, quindi, il diritto di opting-out. Va detto che i contratti sottoscritti dalla Commissione vanno sempre considerati come best scenario e sono subordinati ai processi autorizzativi. Dobbiamo essere pronti allo scenario migliore, ma anche saperci adattare se le scadenze dovessero cambiare a causa del dilungarsi dei processi di autorizzazione delle agenzie regolatorie».

A ogni modo, «se tutti i processi autorizzativi andassero a buon fine, l'Italia potrebbe contare sulla disponibilità delle seguenti dosi:

- per il contratto con AstraZeneca, 40,38 milioni;

- per il contratto con Johnson & Johnson, 26,92 milioni;

- per il contratto con Sanofi, 40,38 milioni;

- per il contratto con Pfizer-BioNTech, 26,92 milioni;

- per il contratto con CureVac, 30,285 milioni;

- per il contratto con Moderna, 10,768.

Nel primo trimestre dell'anno prossimo Pfizer-Biontech e Moderna, da contratto, dovrebbero fornirci, rispettivamente, 8,749 e 1,346 milioni di dosi».

Stoccaggio e logistica in capo a Commissario. Due i modelli di gestione

Logistica, approvvigionamento, stoccaggio e trasporto saranno di competenza del commissario straordinario, che, in occasione del discorso in commissione Trasporti, ha spiegato: «Le consegne sono state divise in quattro tranche nel 2021 e una nel 2022. Potremmo ottenere, come visto, fino a 28 milioni nel primo trimestre dell'anno prossino, fino a 57 milioni nel secondo, fino a 74 nel terzo, fino a 35 nel quarto, mentre gli ultimi 8 milioni arriveranno nel primo trimestre del 2022. In questo modo, a cavallo tra il secondo e il terzo trimestre del 2020, saremo potenzialmente in condizione di vaccinare, gratuitamente, la totalità della popolazione».

Sono sostanzialmente due i modelli messi in campo, in base alla tipologia di vaccini. «Quelli Pfizer e BioNTech - i primi probabilmente a essere autorizzati - vanno conservati a temperature bassissime (almeno -75° C). Sarà direttamente l'azienda a consegnare in sicurezza le dosi nei punti di distribuzione e somministrazione sul territorio, che, come convenuto con le Regioni, saranno 300. Si tratta, sostanzialmente, di presidi ospedalieri, l'87% dei quali dispone già delle celle frigorifere necessarie per conservare le dosi, anche per un periodo superiore ai 15 giorni. Mentre il restante 13% verrà dotato delle celle dalla struttura commissariale». Ci sarà poi il ricorso «alle unità mobili, che andranno, per esempio, nelle Rsa o dove ci sarà l'organizzazione della somministrazione».
Il secondo modello, del tipo hub and spoke, è meno complesso, in quanto concerne «i vaccini che si possono conservare tra i 2 e gli 8 gradi, in normali frigoriferi» ma interessa quantitativi maggiori. In questo caso, le aziende produttrici consegneranno i quantitativi in un hub centrale - probabilmente messo a disposizione delle Forze Armate - e da qui trasportati in sicurezza, con l'aiuto dell'Esercito, nei 1.500 punti che organizzeranno la somministrazione (oltre ai 300 già individuati, si aggiungeranno altri 1.200 punti sanitari, che saranno Asl, presidi ospedalieri e farmacie ospedaliere). Il piano è che ci sia almeno un punto di somministrazione ogni 30.000 abitanti circa». Anche in questo caso, «ci sarà il ricorso alle unità mobili, che sarà ancora più massiccio, e servirà a raggiungere i luoghi più reconditi del Paese e a vaccinare le fasce più fragili, per esempio gli anziani, che non sono in condizione di recarsi nei centri».

Per somministrazione contratti per 20.000 professionisti. Aiuti da università

Quanto alla somministrazione, nelle fasi iniziali, «stiamo prevedendo un ricorso straordinario a 20.000 professionalità, che dovranno essere formate e potranno essere utilizzate per il tempo della campagna. Le ricercheremo attraverso una Richiesta di manifestazione di interesse pubblico, che presto emaneremo, e ne coordineremo l'utilizzo insieme ai punti di somministrazione locali. Il team», che andrà in particolare nelle unità mobili, «è stato già progettato e ogni gruppo sarà composto da un medico, quattro infermieri, personale amministrativo e Oss».

Oltre a questo canale di arruolamento, ha chiarito in precedenza Speranza, un supporto arriverà «dalla stipula di accordi con il ministero dell'Università e della ricerca, nell'ambito dei percorsi formativi delle scuole di specializzazione medica. Migliaia di giovani laureati in Medicina, iscritti ai primi anni delle Scuole di specializzazione, per un lasso di tempo che stiamo definendo, parteciperanno alla campagna vaccinale, che rappresenterà una parte del loro percorso formativo».

In seconda fase probabile coinvolgimento farmacie e distribuzione

È molto probabile, continua Arcuri, che «più avanti, forse nel secondo trimestre, a medici di medicina generale e a pediatri di libera scelta sarà richiesto di somministrare il vaccino e, più avanti ancora, sarà possibile coinvolgere anche le farmacie, in modo che diano un contributo nella fase più massiva della vaccinazione».

Quanto alla distribuzione delle dosi, «le Forze Armate restano il primo e principale soggetto a cui è richiesto un contributo nel trasporto, distribuzione e, se serve, stoccaggio. Se sarà necessario coinvolgere altri attori della logistica, lo faremo. Quanto, invece, alle aziende della distribuzione e stoccaggio dei farmaci abbiamo già iniziato positivamente un dialogo». Il dialogo al momento è stato condotto con Assofarm, ma gioco forza dovrà coinvolgere le altre componenti della filiera.

Farmacovigilanza e sorveglianza immunologica verranno potenziate

Un altro elemento fondamentale, ha detto ancora Speranza, sono «la farmacosorveglianza e la sorveglianza immunologica, per assicurare il massimo livello di sicurezza nel corso della campagna di vaccinazione, predisponendo una sorveglianza aggiuntiva, in termini sia di raccolta e valutazione delle segnalazioni spontanee, sia di azioni proattive attraverso studi e progetti di farmacovigilanza attiva e farmacoepidemiologia. L'Aifa, in aggiunta, promuoverà l'avvio di alcuni studi indipendenti post autorizzativi sui vaccini Covid».

Chi verrà vaccinato prima? Quando partirà la seconda fase?

La strategia di sanitaÌ pubblica «dovrà focalizzarsi inizialmente sulla diluizione diretta della morbilità e della mortalità, nonché sul mantenimento dei servizi essenziali più critici». Ecco allora le categorie da vaccinare in via prioritaria nelle fasi iniziali:
- gli operatori sanitari e socio-sanitari (1.404.037 persone);

- residenti e personale dei presidi residenziali per anziani (570.287 persone);

- persone in età avanzata (over ottanta: 4.442.04; tra i sessanta e i settantanove anni: 13.432.005; popolazione con almeno una comorbilità cronica: 7.403.578).

Poi, man mano che le dosi aumenteranno, verranno coperti i «servizi essenziali, quali anzitutto gli insegnanti e il personale scolastico, le Forze dell'ordine, il personale delle carceri e dei luoghi di comunità. Nel caso in cui, poi, si sviluppassero focolai epidemici rilevanti in specifiche aree del Paese, saranno destinate eventuali scorte di vaccino a strategie vaccinali di tipo reattivo rispetto a quel territorio in difficoltà».