Nuovo sistema di tracciabilità dei dispositivi medici, il punto su tempistica e criticità per filiera
22/03/2021
Lo stato di implementazione del nuovo sistema di tracciabilità per i dispositivi medici è stato al centro del webinar tenutosi con il ministero della Salute e organizzato da Federfarma Servizi il 2 marzo per le proprie aziende di distribuzione. L'incontro è stato un'occasione per fare il punto su step e criticità e per avviare un dialogo con le istituzioni sull'impatto che potrebbe derivare per la filiera dal nuovo impianto. A darne notizia una circolare di Federfarma Servizi, nella quale si spiega che dal 26 maggio 2021 dispiegherà i suoi effetti il Regolamento 2017/745 relativo ai Dispositivi medici (Dm); un passaggio di cui, però, non sono ancora chiari i contorni e che sembra avere «tempi più lunghi del previsto per l'operatività di Eudamed, il database europeo dei dispositivi medici, e l'adesione solo volontaria alla banca dati da parte delle industrie di dispositivi medici».Proprio con l'obiettivo «di chiarire gli sviluppi del tema, anche per le associate, e capire come tale nuovo modello funzionerà operativamente, abbiamo ritenuto opportuno organizzare un incontro che ha visto l'intervento del direttore dell'Ufficio 3 Dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi, dottoressa Elvira Cecere».
A emergere, in particolare, è che lo stato di avanzamento dell'implementazione del nuovo sistema di tracciabilità dei Dm «risulta ancora in corso di definizione. La possibilità che, nelle more dell'operatività di Eudamed dal 26 maggio 2022, la definizione delle modalità della tracciatura possa essere eventualmente "demandata" alle scelte dell'Udi, l'identificativo unico dei dispositivi, da parte delle aziende di dispositivi medici rende necessario proseguire un'attenta riflessione sul tema».
In particolare, da un lato, «verrà verificata la possibilità di organizzare un confronto con Confindustria Dispositivi Medici, con cui abbiamo costruito durante questa emergenza sanitaria una stretta collaborazione, al fine di individuare l'opportunità di discutere la questione anche direttamente con le aziende associate».
In secondo luogo, «riteniamo importante rispondere all'invito posto proprio dal ministero della Salute a presentare osservazioni tecniche sull'impatto che il Regolamento 2017/745 comporterà sul nostro specifico comparto, condividendo le nostre riflessioni e soprattutto proponendo possibili percorsi che risolvano le criticità che l'adeguamento normativo potrebbe comportare per le attività dei nostri magazzini». D'altra parte, «riteniamo che questa possa essere un'occasione di dialogo con l'autorità pubblica in cui evidenziare il punto di vista della Distribuzione Intermedia, facendo comprendere meglio l'utilità o meno dell'enorme mole di lavoro che il nuovo sistema di tracciabilità potrebbe comportare per la filiera e per l'utente finale».
