Brexit: crisi o opportunità per l'ecosistema salute?

11/07/2016


Il vero "spettro" che si aggirava per l'Europa ora è una realtà. La recente vittoria del fronte del "Leave" nella consultazione popolare sull'uscita del Regno Unito dall'Unione Europea determinerà nel corso dei prossimi 24 mesi una serie di conseguenze politiche, economiche e istituzionali, in larga parte ancora non prevedibili. Quello che è certo è che la "Brexit" avrà un peso importante anche sull'ecosistema sanitario del Regno Unito e dell'intero Vecchio Continente. Ad avvertire le conseguenze del voto del 23 giugno saranno diversi ambiti del settore salute, partendo dalla ricerca, passando per la gestione dell'assistenza sanitaria e sino ad arrivare alla regolamentazione dell'assistenza farmaceutica. A questa ultima e cruciale questione vale la pena dedicare delle riflessioni.

Nei mesi che hanno preceduto la consultazione popolare, quando uno shock sismico di questa portata sembrava un'ipotesi del tutto infondata, le istituzioni italiane hanno analizzato i possibili impatti di Brexit sul sistema regolatorio. Il mercato europeo dei medicinali ha abbracciato la libera circolazione sin dal 1995, anno di istituzione dell'Agenzia Europea dei Medicinali (allora chiamata EMEA, oggi EMA). Per vincere questa sfida è stato necessario armonizzare le normative di Paesi con storie e tradizioni molto differenti. La centralizzazione presso l'EMA delle procedure che regolano l'accesso al mercato dei farmaci in Europa, è, per questo, un valore fondamentale e irrinunciabile nel mondo globalizzato.

L'uscita della Gran Bretagna dall'UE apre scenari alternativi. Da un lato l'adesione allo Spazio Economico Europeo che consentirebbe al Regno Unito di rimanere sotto l'ombrello delle procedure EMA, dall'altro quello di un'uscita tout court che costringerebbe il sistema regolatorio britannico a riassumere in toto le funzioni oggi svolte dall'agenzia europea. A sua volta l'EMA (e altri organismi europei) rischia di perdere l'apporto scientifico degli esperti UK, una criticità di cui si dovranno fare carico gli Stati Membri con maggiori risorse ed esperienza (tra questi certamente rientra l'Italia) per continuare ad assicurare ai pazienti l'accesso ai farmaci approvati a livello centralizzato (innovativi, "orfani", anti-HIV, ecc. ecc.). Sento di poter rassicurare non solo i pazienti, ma tutti i soggetti della filiera. Il sistema regolatorio europeo è saldo e capace di far fronte all'emergenza causata dal voto oltremanica.

Come sempre accade in una situazione di crisi, dalla Brexit potrebbero derivare opportunità inaspettate per il sistema Paese. In questi giorni diversi pronunciamenti di autorevoli esponenti delle istituzioni, primo fra tutti il Ministro Lorenzin, nonché del mondo produttivo e accademico hanno puntato sulla possibilità che l'Italia ospiti la sede dell'EMA. Abbiamo tutte le carte in regola per partecipare a questa "corsa". Innanzitutto la solidità di un sistema regolatorio invidiato in tutto il mondo e preso a modello per le sue caratteristiche innovative, dall'uso dei Registri di Monitoraggio sino ai meccanismi di rimborso condizionato, dalla rapidità e dal rigore delle Ispezioni alla gestione dei conflitti di interesse. In secondo luogo la produttività degli insediamenti farmaceutici operanti nel nostro Paese, che fanno registrare numeri sostanzialmente equivalenti a quelli della Germania dal punto di vista della produzione e primeggiano nell'export e negli investimenti in ricerca. Vi è poi un tessuto accademico che, malgrado le difficoltà da sottofinanziamento, continua ad esprimere punte di eccellenza a livello mondiale. Il nostro Paese, insomma, potrebbe consolidare, con l'arrivo dell'EMA, il proprio status di polo europeo delle biotecnologie al servizio della salute.

Parafrasando Sir Winston Churchill possiamo affermare che l'UE sta entrando ufficialmente nell'epoca delle conseguenze. Il compito dei regolatori, come AIFA, è di analizzarle per tempo e di fornire ai decisori gli elementi necessari per agire. Il "post Brexit" continuerà a far parte per diverso tempo delle analisi di scenario effettuate dall'AIFA sull'evoluzione della farmaceutica e delle discussioni sul futuro del sistema salute, in Italia e nel Mondo.


Luca Pani, Direttore Generale AIFA